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易瑞生物获2家机构调研:公司全资子公司秀朴生物已完成导入ISO13

时间:2022-01-15 02:18来源:未知 作者:admin 点击:
易瑞生物300942)1月13日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年1月12日接受2家机构单位调研,机构类型为证券公司。 一、公司介绍公司成立于2007年,是一家专注于快速检测技术应用的高新技术企业。公司深耕食品安全领域十余年,构建了核心原材料+试剂+设备+

  易瑞生物300942)1月13日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年1月12日接受2家机构单位调研,机构类型为证券公司。

  一、公司介绍公司成立于2007年,是一家专注于快速检测技术应用的高新技术企业。公司深耕食品安全领域十余年,构建了“核心原材料+试剂+设备+方案+服务+互联网+”的食品安全快检闭环体系。

  公司产品包括快速检测试剂、仪器、相关快检服务及配套解决方案,根据不同的业务模块,应用场景有所不同,如食品安全业务,公司产品主要应用于附加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、生产、加工、流通环节。公司依托较强的技术研发实力与协同效应,逐步向体外诊断快速检测(POCT)、动物检测等领域拓展。二、投资者的主要问题及回复:

  答:公司专注于快速检测技术,并将快速检测技术应用至食品安全和体外诊断快速检测,后续公司将依托已有的快检核心技术,不断拓展应用场景,加速在POCT、动物检测等领域的布局,发展成为领先的快速检测技术应用企业。

  答:公司POCT业务起步于2017年,尚处于高速发展期,与专注上游原材料的企业相比有着截然不同的商业模式。公司的抗原、抗体原材料布局针对公司自身产品的需求,如果上游出现卡脖子、提价等情况,公司可采用逆向研发和储备等方式合理应对,以自研自制的方式节约上游原料端的成本。

  答:作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一,经过多年研发积累,公司已成功研制出多种多样化检测物质的抗原抗体,其中有120余种自制抗原、140余种自制抗体已经批量用于生产,基本实现了主要产品所需抗原抗体自主生产,核心抗原抗体全部自产的良好局面,并且处于不断更新、优化之中,这使得我们具有的竞争优势有:1、保证产品质量的稳定性2、降低生产成本3、面对新的市场需求具有先发优势。

  答:公司全资子公司秀朴生物已完成导入ISO13485体系。目前,MDSAP医疗器械单一审核程序已完成公告机构审核,等待批证。此外,公司搭建了欧盟IVDR(Regulation EU2017/746)法规体系,以满足欧盟市场对体外诊断医疗器械产品上市的新要求。针对美国市场,公司正在积极申报EUA和510K的认证。

  答:在新冠疫情常态化、各支系变种与人类长期共存的假设下,为了快速区分病因,检测的需求依旧存在。同时公司希望借助新冠检测相关产品的销售,打响公司品牌,拓宽销售渠道,提升其他如传染病检测、毒品检测相关的业务占比。

  问:公司未来POCT业务和动物检测业务的主要发力点分别在国内市场还是国外市场?

  答:公司POCT业务将主要着力于海外市场,尤其是如“床旁检测”等应用场景。公司营销网络覆盖中国、印度、东南亚、独联体国家、欧盟、美国等全球60多个国家和地区。

  在动物检测方面,由于我国兽用诊断试剂行业起步较晚,专业化诊断试剂公司数量较少,研发投入力度不足等多种原因,国内市场亟待开发,市场潜力巨大。因此,公司动物检测业务将主要着力于国内市场。公司提前布局,目前已开始进行动物检测试剂前端原材料和产品开发的储备,取得免疫学类兽药GMP证书,并顺利通过分子生物学类产线GMP动态审核;

  深圳市易瑞生物技术股份有限公司的主营业务是食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。公司的主要产品有胶体金免疫层析试纸、酶联免疫(ELISA)试剂盒、理化试剂、荧光PCR试剂盒、核酸提取试剂盒、体外诊断快速检测(POCT)产品。公司及其产品曾获得“国家质量监督检验检疫总局‘科技兴检奖’(一等奖)”等荣誉称号。部分产品取得了欧盟CE认证、美国FDA认证、美国分析化学家协会(AOAC)认证等国际认证,是新西兰、白俄罗斯、法国、比利时、波兰、厄瓜多尔等国家认可的中国大陆快检产品。

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